Фавипиравир – самое перспективное лекарство от коронавируса. Выясняем, так ли это
Аналог японского препарата Avigan, претендующего на лекарство от COVID-19, уже на отечественном рынке. Производитель говорит, что инновационный препарат “спасает жизни”, блокируя распространение коронавирусной инфекции на клеточном уровне и “поможет избежать второй волны и экономического коллапса”.
Разработка лекарства обошлась в 700 миллионов рублей, его уже разрешили применять на дому, а между тем, исследования все длятся.
Редактор сайта bronhus.com Анна Сандалова “встретилась” дистанционно с вирусологом, кандидатом медицинских наук Дмитрием Владимировичем Арнаутовым и задала много наболевших вопросов.
— Какие японские аналоги препарата Авиган (Fuji) Минздрав разрешил к применению?
— С 20 сентября 2020 Минздрав дополнил список рекомендованных лекарств: «Гидроксихлорохин», «Ремдесивир», «Умифеновир», «Коронавир» (Р-Фарм»). «Фавипиравир» (Favipiravir) производится компанией «ХимРар». Дженерик «Арепливир» (производитель «ПромоМед») и более дешевый «Авифавир» (производитель «ХимРар»). Исключены из списка, как не доказавшие эффективность, вещества ритонавир и лопинавир.
— Каков состав препарата?
— Основное действующее вещество – фавипиравир. Для каждого из препаратов разные вспомогательные вещества, все они относятся к общей клинико-фармакологической группе противовирусных препаратов.
— Правда ли, что препарат запрещен в Японии?
— Это ложная информация. После майских исследований было объявлено, что эффективность препарата сильно преувеличена в отношении к лечения коронавируса. Формула действующего вещества, по нормам международного права, секретной быть не может. Тогда же истекли сроки патентной защиты и российские фармакологические компании получили возможность производить препарат. Фавипиравир разрешен к применению в Индии, Китае, Италии, Франции. В Германии он не стал популярным.
Хочу отметить также, что в Российской Федерации ниже требования к сертификации лекарств и клиническим испытаниям, чем в странах Евросоюза. Производитель же говорит, что будет заниматься исследованиями вместе с японскими коллегами и ведут об этом переговоры.
— Почему препарат так дорого стоит? Цена упаковки сопоставима с МРОТ
— Курс лечения указан производителем как 10 дней. Чтобы пройти полноценный курс лечения, упаковки не хватит — нужно купить две. В каждой 40 таблеток. Ускоренная схема регистрации лекарств (официальное объяснение этому явлению — угроза чрезвычайной ситуации) открывает фармкомпаниям практически неограниченные возможности для спекуляции.
Ввод нового лекарства на рынок, разумеется, дорогостоящая технология, оплачиваемые исследования, расходы на производство. Но в этом случае процессы были максимально упрощенными. Считаю, что можно назвать это «цена за тренд», то есть высокий спрос в условиях общемировой (а особенно общероссийской) паники.
Все три препарата созданы на основе одного и того же фавипиравира. В 85% аптек на момент осенней проверки, инициированной Общероссийским народным фронтом, препарата не оказалось. А в трети из них не оказалось вообще ни одного лекарства из рекомендованных Минздравом. Сами производители говорят о стоимости поставки и о том, что снизить ее не представляется возможным, существует только единственная цена для бюджета и розницы и она уже сформирована.
Найти путь для снижения цен — не самая значимая проблема, но считаю, разработчик должен ею заняться после того, как будет определена главная характеристика — лечит или нет. К тому же после внесения в перечень жизненно-важных лекарств стоимость будет фиксироваться на разумном уровне.
— Правда ли, что в России лекарство было зарегистрировано и допущено к применению без клинических испытаний?
— Качественного исследования препарата действительно до сих пор не было проведено. У него много побочных действий, а отзывы пациентов и врачей достаточно противоречивы. Арепливир поступил в свободную продажу, не пройдя самую важную, заключительную стадию тестирования. Эффективность окончательно не доказана. По окончании курса лечения фавипиравиром еще три месяца нельзя планировать беременность.
Таким образом, потребительские свойства этих лекарств весьма спорные, а о влиянии на организм при длительном применении нет подтвержденной информации. Провести мета анализ не представляется возможным.
Применение препаратов в стационаре было первоначально одобрено только под наблюдением персонала, с предупреждением о том, что клинические данные неполные. Пациенту необходимо было предоставить полную письменную информацию о рисках эффективности, требовалось написать письменное согласие на применение.
Действует запрет на лечение им детей до 18 лет, назначение беременным женщинам. С обязательным выборочным контролем качества, со строгим дозированием. Печалит то, что теперь он может использоваться бесконтрольно.
— Что говорят исследования о побочных эффектах?
В Японии по результатам подробнейших исследований выявлено, что для пациентов с тяжелым течением коронавируса препарат не эффективен. Побочные эффекты наблюдались у каждого пятого пациента: одышка, диарея, гиперурикемия, трансаменит. Гидроксихлорохин кардиотоксичен, он вызывает ритмические нарушения и рекомендации по его использованию указывают на необходимость контроля сердечного ритма.
Японское бюро по безопасности лекарств рекомендует строго предупреждать об опасности применения фавипиравира женщин репродуктивного возраста. Бюро также рекомендует избегать приема фавипиравира там, где можно использовать альтернативные препараты. Необходимо проинструктировать мужчин, прошедших курс лечения, об эффективных методах контрацепции во время и в течение семи дней после окончания лечения.
Перед назначением фавипиравира женщинам детородного возраста необходимо обязательно исключить беременность при отрицательном результате теста на беременность в моче, при этом учесть, что риски развития патологий очень высоки.
Ассоциация организаций по клиническим исследованиям выступила против того, чтобы Фавипиравир был разрешен к применению в амбулаторных условиях.
Есть традиция в России — при первых признаках простуды заниматься самолечением. Если Фавипиравир будет разрешено применять амбулаторно, женщины будут подвергаться риску: беременность определяется ведь не сразу, возможны выкидыши и риски здоровья для плода.
— Где производят Фавипиравир?
История создания препарата начинается в Японии. Произведен он был Toyama Chemical, как альтернатива Осельтамивиру при лечении гриппа. Тесты на животных показали, что он негативно влияет на ДНК плода, потому препарат первоначально одобрен не был. В 2014 году был ограниченно разрешен для лечения гриппа А и гриппа В в Японии и Китае.
До осени 2020 года препарат был разрешен у нас в стране для применения только в условиях стационара и запрещен к розничной продаже.
Фавипиравир — это экспериментальный противовирусный препарат, разработанный в Японии, но применения в широкой практике он не нашел. То есть, в Японии лекарство было зарегистрировано, как препарат против гриппа, а после репозиционировано для лечения коронавируса. Причем без научных оснований. Позже клинические исследования показали, что достаточной эффективностью для лечения коронавируса препарат не обладает. Вот так вот.
— Можно ли еще уточнить, возможно ли купить Фавипиравир без рецепта?
Препарат рецептурный. Естественно, можно найти возможность купить его и без рецепта, но состояние пациента, который проходит лечение, должно контролироваться врачом. Это не народное средство от простуды и не парацетамол, а серьезный и не до конца прошедший тесты препарат с тяжелыми побочными эффектами, опасный при определенных заболеваниях.
Глава известной больницы поселка Коммунарки Денис Проценко, один из самых медийных российских специалистов по борьбе с коронавирусной инфекцией, говорит, что положительных исследований, кроме использовании дексаметазона просто нет (Дексаметазон является противовоспалительным препаратом.)
Продажи без внятных клинических исследований чаще всего объясняются исключительно прибылью фармацевтических компаний. Между тем, «ПромоМед» уже готов заняться экспортом Авифавира на рынки Латинской Америки.
Беседовала Анна Сандалова.
